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YY/T 0681.3-2010透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀
一,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
ASTM F 1608
YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分:透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》;DIN 58953-6
YY/T 0681.14《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分:透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》。
ASTM F 2638
GB/T 19633.1
ASTM F2638-2012
該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進行挑戰(zhàn)。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面,激光微粒計數(shù)器記錄挑戰(zhàn)前后氣溶膠流中的粒子數(shù)目,計算穿透率。通過測試并繪制穿透率與氣流流量的關(guān)系圖,可獲得典型的過濾效率曲線。穿透率和其對應(yīng)的流量可通過曲線的峰值來確定
技術(shù)特點
高性能采樣泵,負(fù)載能力強,流量穩(wěn)定;
微生物氣溶膠發(fā)生器,霧化效果好;
轉(zhuǎn)子流量計,顯示清晰、控制方便;
透明試驗箱,便于觀察噴霧及擴散效果;
濾膜及樣品固定座,夾取方便;
噴霧、采樣、自凈均可單獨控制,操作方便。
透氣包裝材料微生物屏障測試系統(tǒng)
1)輸出流量量程:5L-30L/min;
2)流量控制量程:1L-5L/min;
3)氣溶膠室:丙烯酸板;
4)試驗組:6組對照試驗;
5)樣品采集器:6個;
6)樣品流量:2.8L/min;
試驗箱準(zhǔn)備
由于儀器使用過程中會產(chǎn)生細(xì)菌芽抱氣溶膠 試驗箱(見圖 1) 宜在生物安全柜內(nèi)安裝和使用.
1箱體的上部置于基體上.
2 用內(nèi)徑為 6. mm 的軟管將多路管與六個流量計的上口連接,并將多路管與裝有過濾器的真空源連接.
3 閘內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計的底端與各過濾裝置的連接端口連接
4 用橡膠管將噴霧器 型件連接• 型件由 個內(nèi)徑為 13 mm PV 通和 段內(nèi)徑為
6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成.
5.型件的垂直端路通過內(nèi)徑為 6. mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器
產(chǎn)生的未懸浮的液滴
6 ,型件的第 端通過內(nèi)徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接
7 ,型件的第 端通過內(nèi)徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接
8 ,噴霧器的進口通過內(nèi)徑 mm 的撞鼓管與技準(zhǔn)過的流量計 Li min~ 30 min 的上口連接
9, 噴霧器的下口與過濾空氣源連接
10 ,將內(nèi)徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接,再依次與空氣過濾器和真 酒連接
11,過譴裝置準(zhǔn)備
12,用滅菌包襄材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包襄
13, 按制造商規(guī)定對過濾裝置進行滅菌.事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌